連下三證！九強生物三款新品獲批注冊證，精準診斷再添新翼！
發(fā)布于：2025-12-24
文章來源：[中文]九強生物
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近日，九強生物降鈣素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）、霉酚酸測定試劑盒（IMPDHⅡ酶法）和D-二聚體校準品順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。
降鈣素測定試劑盒
｜磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法
①性能卓越：此項目采用ALP-AMPPD磁微粒發(fā)光體系，產品具備高靈敏度、強特異性以及寬泛的線性范圍。
②準確性高：與主流進口產品在臨床樣本比對中的相關性可達R2 > 0.99。
③消耗占比低：隨盒配備校準品、質控品，可滿足客戶日常使用需求。
霉酚酸測定試劑盒
? ｜ IMPDHⅡ酶法
①國產金斯爾IMPDH Ⅱ酶法試劑性能良好，與主流進口同方法學試劑相關性優(yōu)秀（＞0.99），且穩(wěn)定性更優(yōu)于進口試劑。
②其臨床回報時間更短、成本更低廉，適于廣泛開展。
③溯源至標準物質，確保了不同方法學間結果的一致性和可追溯性。
D-二聚體校準品
本公司或北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療器械有限公司的試劑盒配套使用，用于D-二聚體檢測系統的校準。
此次三款產品獲批注冊證，是九強生物“臨床需求導向”研發(fā)理念的又一次實踐成果，更是公司核心技術轉化能力的有力印證。未來，九強生物將持續(xù)深耕體外診斷領域，不斷完善精準診斷產品矩陣，以更優(yōu)質、更全面的IVD產品賦能臨床診療，為保障人民健康提供更堅實的技術支撐！
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文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：Cassie、Yu